Las vacunas para el COVID-19 se hallan dentro de una categoría especial dentro de los medicamentos, denominada «de seguimiento adicional«. En esta tipificación especial están incluidos «Si se trata de medicamentos biológicos, como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma (sangre), autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011» .
En estos casos, la AEMPS indica textualmente:
«Se recomienda a los pacientes y profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de efectos adversos que observen en cualquier medicamento. Conforme a la nueva legislación sobre farmacovigilancia, los pacientes tienen derecho a notificar las sospechas de efectos adversos directamente a las autoridades sanitarias de medicamentos de su país si así lo desean»
«El triángulo de color negro facilita la rápida identificación de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Se recomienda encarecidamente a los pacientes y profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de efectos adversos con medicamentos que lleven el triángulo negro, de modo que cualquier información nueva pueda ser analizada eficientemente.»
La AEMPS lleva distribuyendo desde el año 2013 esta información, la cual es absolutamente confusa, ya que ya que aunque la AEMPS «recomiende a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de efectos adversos», el Real Decreto 577/2013 OBLIGA a realizar esta notificación a los profesionales sanitarios, en cuyo artículo 6 se le da «prioridad a la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional» , por lo que la Ley obliga a la notificación, no «recomienda», cuya palabra está totalmente alejada del lenguaje administrativo y su uso es totalmente inadecuado porque denota una «voluntariedad en el acto» y no la obligación que conlleva.
Como paciente sepa que:
- Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas
- Se dará prioridad a la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional.
- Es fundamental entender la transcendencia de las notificaciones de los efectos adversos: es un acto que debe ser realizado de forma inmediata para que sea eficaz y ayude a un pronto diagnóstico, pero además es una obligación que el personal sanitario tiene con el paciente, como promotores de la salud de sus pacientes.
- Ud como paciente tiene derecho a notificar las sospechas de efectos adversos ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) llamada notificaRAM. El prospecto y el resumen de las características del producto deben incluir información sobre cómo hacerlo.
Las vacunas contra el COVID-19 han demostrado ser una herramienta efectiva para prevenir la propagación del virus y reducir la carga de la enfermedad en la población. Sin embargo, y como ocurre con cualquier medicamento, las vacunas tienen efectos adversos; aunque suelen ser leves y transitorios, en algunos casos pueden ser más graves y requerir atención médica.
Por este motivo es crucial que los médicos notifiquen cualquier efecto adverso que observen en sus pacientes después de la vacunación a los sistemas de farmacovigilancia correspondientes. Esto ayudará a identificar cualquier problema de seguridad temprano y garantizará que se tomen medidas adecuadas para proteger la salud pública. Si no se notifican las sospechas, toda la información de fiabilidad de las vacunas y toma de decisiones estará basada en datos erróneos, generando un problema de salud pública irreparable.