Las vacunas para el COVID-19 se hallan dentro de una categoría especial dentro de los medicamentos, denominada «de seguimiento adicional«. En esta tipificación especial están incluidos «Si se trata de medicamentos biológicos, como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma (sangre), autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011» .
En estos casos, la AEMPS indica textualmente: «Se recomienda a los pacientes y profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de efectos adversos que observen en cualquier medicamento. Conforme a la nueva legislación sobre farmacovigilancia, los pacientes tienen derecho a notificar las sospechas de efectos adversos directamente a las autoridades sanitarias de medicamentos de su país si así lo desean. El prospecto y el resumen de las características del producto deben incluir información sobre cómo hacerlo.
El triángulo de color negro facilita la rápida identificación de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Se recomienda encarecidamente a los pacientes y profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de efectos adversos con medicamentos que lleven el triángulo negro, de modo que cualquier información nueva pueda ser analizada eficientemente.»
La AEMPS lleva distribuyendo desde el año 2013 esta información, la cual es absolutamente confusa y errónea, ya que indica para los medicamentos sujetos a seguimiento adicional los siguientes párrafos:
Notificación de efectos adversos
La notificación de sospechas de efectos adversos es un instrumento importante para recabar mayor información sobre los medicamentos disponibles en el mercado. Las autoridades sanitarias estudian las notificaciones de efectos adversos junto con toda la información de la que ya disponen para asegurarse de que los beneficios de los medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos y tomar las medidas necesarias en caso necesario.
Se recomienda a los pacientes y profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de efectos adversos que observen en cualquier medicamento. Conforme a la nueva legislación sobre farmacovigilancia, los pacientes tienen derecho a notificar las sospechas de efectos adversos directamente a las autoridades sanitarias de medicamentos de su país si así lo desean. El prospecto y el resumen de las características del producto deben incluir información sobre cómo hacerlo.
El triángulo de color negro facilita la rápida identificación de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Se recomienda encarecidamente a los pacientes y profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de efectos adversos con medicamentos que lleven el triángulo negro, de modo que cualquier información nueva pueda ser analizada eficientemente.
La Aunque la AEMPS «recomiende a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de efectos adversos», el Real Decreto 577/2013 OBLIGA a realizar esta notificación a los profesionales sanitarios, tal y como puede comprobar en este enlace (Capítulo III – Artículo 6), que indica textualmente «Artículo 6. Participación de los profesionales sanitarios.
Los profesionales sanitarios tienen la obligación de:
1. Notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas. Estas notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente a su ámbito asistencial, mediante cualquiera de las vías que éste ponga a su disposición. La dirección web para su notificación electrónica estará disponible en las fichas técnicas de los medicamentos.
Se dará prioridad a la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional.»
Los Reales Decretos, a pesar de no haber sido votados por el parlamento, sino emitidos directamente por el gobierno, son de obligado cumplimiento por todas las personas afectadas. En este caso, podemos ver claramente que la información transmitida durante al menos 10 años a los profesionales sanitarios es totalmente errónea, ya que no les indica que la ley obliga a la notificación, dejando ésta al libre criterio del profesional sanitario. El uso de la palabra «rogar» está totalmente alejada del lenguaje administrativo y su uso es totalmente inadecuado porque denota una «voluntariedad en el acto» y no la obligación que conlleva.
Es fundamental entender la transcendencia de las notificaciones de los efectos adversos: es un acto que debe ser realizado de forma inmediata para que sea eficaz y ayude a un pronto diagnóstico, pero además es una obligación que el personal sanitario tiene con el paciente.
Como profesionales del sistema sanitario, es una responsabilidad colectiva proteger y promover la salud de los pacientes. En este contexto, las vacunas contra el COVID-19 han demostrado ser una herramienta efectiva para prevenir la propagación del virus y reducir la carga de la enfermedad en la población. Sin embargo, y como ocurre con cualquier medicamento, las vacunas tienen efectos adversos; aunque suelen ser leves y transitorios, en algunos casos pueden ser más graves y requerir atención médica.
Por este motivo es crucial que los médicos notifiquen cualquier efecto adverso que observen en sus pacientes después de la vacunación a los sistemas de farmacovigilancia correspondientes. Esto ayudará a identificar cualquier problema de seguridad temprano y garantizará que se tomen medidas adecuadas para proteger la salud pública. Si no se notifican las sospechas, toda la información de fiabilidad de las vacunas y toma de decisiones estará basada en datos erróneos, generando un problema de salud pública irreparable.
Aunque hay varias formas de notificar efectos adversos, todas deberían llegar finalmente a la página de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) llamada notificaRAM